Klinische Studien
Was ist eine klinische Studie?
Der Prozess bis zur Zulassung neuer Arzneimittel dauert
Jahre. Klinische Studien gehören zu den wichtigsten
Schritten im Zulassungsprozess.
Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie, an der Menschen freiwillig teilnehmen, um eine Behandlung mit beispielsweise einem Arzneimittel zu erhalten, damit dessen Wirkungen beurteilt werden können. |
|
Dies betrifft sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Behandlung.
Jede Art von Behandlung kann in einer klinischen Studie untersucht werden. Bei den meisten
klinischen Studien geht es um die Wirkung eines neuen Arzneimittels bei einer bestimmten
Krankheit. In vielen Studien werden aber auch neue medizinische Verfahren oder vorbeugende
Maßnahmen beurteilt.
- Vor Beginn der klinischen Prüfung am Menschen muss das Arzneimittel bzw. das Verfahren
oder Gerät zuvor in Laboruntersuchungen und bei Tieren umfassend geprüft werden.
- Klinische Studien werden sorgfältig beaufsichtigt, überwacht und dokumentiert.
Die zuständige Aufsichtsbehörde muss die Studie am Menschen genehmigen und klinische
Studien werden von einem unabhängigen Aufsichtsgremium (Ethikkommission) überwacht.
Warum ist die Teilnahme an einer klinischen Studie wichtig?
Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann manchmal den normalen Tagesablauf von
Studienteilnehmern beeinflussen, und es gibt auch keine Garantie für die Wirksamkeit der
Behandlung.
Menschen, die an klinischen Studien freiwillig teilnehmen, spielen allerdings eine wichtige
Rolle bei der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln.
Im Fall erblicher Erkrankungen können wirksame Arzneimittel nicht nur dieser Generation
sondern auch weiteren Generationen helfen. Wenn die Studienteilnehmerzahlen klein sind,
dauert es länger, bis die Arzneimittel zugelassen werden und lebensrettende Behandlungen
den Menschen, die sie dringend brauchen, zur Verfügung stehen.
Wie werden klinische Studien durchgeführt?
CSL führt klinische Studien in Übereinstimmung mit den GCP-(Good Clinical Practice) Standards
der International Conference on Harmonisation (ICH), der Deklaration von Helsinki und den
gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem die klinische Studie durchgeführt wird, durch.