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Österreich

Glossar

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A

Albumine - in der Leber synthetisierte, gut wasserlösliche Proteine, die ca. 52-62% des Gesamteiweiß des Blutplasma ausmachen.

AMG - Arzneimittelgesetz

Antithrombin(III) - im Plasma physiologisch vorhandene Substanz, die Thrombin inaktiviert und dadurch gerinnungshemmend wirkt.

Audit - Systematische und unabhängige Überprüfung

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B

Behring Emil v. (1854 - 1917) - Vater der Serumtherapie; 1901 erster Nobelpreisträger für Medizin; 1904 Gründung des Behringwerkes in Marburg (D).

BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bluterkrankheit - siehe Hämophilie

BVMA e.V. - Bundesverband medizinischer Auftragsinstitute

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C

C (Hepatitis) - eine von verschiedenen Formen (A,B,D,E) einer Lebernetzündung, die durch Viren hervorgerufen werden.

Chromosomen - Träger der genetischen Erbinformationen

CRF Case Report Form - Prüfbogen, in dem die Prüfdaten protokolliert werden.

CRO Contract Research Organisation - Auftragsforschungsinstitut, das während der Studie die Interessen des Sponsors vertritt.

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D

DIC - disseminierte intravasale Gerinnung (auch Verbrauchskoagulopathie); Blutgerinnungsstörung als Folge einer Umsatzsteigerung von Thrombozyten und plasmatischen Gerinnungsfaktoren, die bei einem Mißverhältnis zwischen Verbrauch und Produktion von diesen in eine gesteigerte Blutungsneigung übergeht.

DIN - Deutsches Institut für Normung

Directive - Richtlinie, bindendes EU-Recht, Mitgliedsstaaten bleibt Mittelwahl bei der Umsetzung

Drug Accountability - Medikamentenliste

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E

Erworbene Gerinnungsstörungen - sind meist Folge einer schweren Grunderkrankung. Solche Erkrankungen, die Gerinnungsstörungen nach sich ziehen können, sind z.B. schwere Infektionen wie Sepsis, Vielfachverletzungen (Polytraumen), ausgedehnte Verbrennungen, solide Tumoren und Leukämien oder Komplikationen in der Schwangerschaft.

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F

Fibrinogen - ist das Substrat der plasmatischen Gerinnung und wird vorwiegend in der Leber gebildet. Bei den Gerinnungsprozessen wird Fibrinogen in einer mehrstufigen Reaktion durch Thrombin in Fibrin umgewandelt.

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G

GCP Good Clinical Practice - Gute Klinische Praxis, internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard

Gerinnungsfaktoren - sind Enzyme oder Substrate (Proteine o. Lipide), die in Gegenwart von Ca-Ionen gerinnungsaktive Komplexe bilden.

GLP Good Laboratory Practice - Gute Laborpraxis, internationaler Standard

GMP Good Manufacturing Practice - Gute Herstellungspraxis, internationaler Standard

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H

Hämophilie - ist eine angeborene lebenslang erhöhte Blutungsneigung, die durch eine Verminderung der Aktivität des Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) oder IX (Hämophilie B) hervorgerufen wird.

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I

ICH - International Conference of Harmonisation

Immunglobuline - sind körpereigene Eiweiße, die der Abwehr von Infektionen dienen.

Investigator - Prüfarzt, Prüfer, verantwortlich für die Durchführung einer klinischen Studie

Investigators Brochure - Prüfarztinformation

Investigators File - Studienordner des Prüfarztes / Prüfarztordner

ISO - Industrial Standard Organisation

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K

KKS - Koordinierungszentrum für Klinische Studien Eingerichtet vom Bundesministerium für Bildung und Forschung

Kleber (Fibrin-) - simulieren die letzte Phase der plasmatischen Blutgerinnung, indem Fibrinogen durch Thrombin in Fibrin umgewandelt wird. Sie unterstützen damit die Wundheilung.

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L

LKP - Leiter der klinischen Prüfung (muß nicht Prüfarzt sein)

Lyophilisation - dient zur Konservierung labiler biologischer Substanzen (Plasmaproteine, Impfstoffe). Substanzen werden unter sterilen Bedingungen schnell u. schonend eingefroren u. das Wasser (Eis) unter Hochvakuum entfernt.

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M

Monitor - Projektleiter, Studienbetreuer, Bindeglied zwischen Sponsor / CRO und Prüfarzt

Monitoring Visit - Periodische Besuche des Monitors während der Studie

Monitoring Visit Report - Formblätter für die Dokumentation der Monitorberichte aus Besuchen und Kontakten mit dem Prüfarzt

Monoklonale Antikörper - von einem Klon Palsmazellen gebildete spezifische Antikörper, die zur Reinigung von Faktoren-Konzentraten verwendet werden können.

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N

Nanofiltration - Reinigungsverfahren zur Entfernung von Viren, bei dem die Öffnungen des Filters einen Durchmesser von wenigen Nanometern haben.

Note of Guidance - Leitlinie, Empfehlung auf dem Stand des Wissens

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P

Pasteurisierung - schonendes Erhitzen von Plasmaprodukten (z.B. 10 Stunden bei 60°C) zur Inaktivierung von eventuell vorhandenen Viren.

Pre-Study Contact - Telephonische oder schriftliche Kontaktaufnahme vor dem Besuch beim Prüfarzt

Pre-Study Visit - Besuch des Monitors vor der Studie, um die Eignung des Prüfarztes/-zentrums festzustellen

Principal Investigator - Verantwortlicher Prüfer

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Q

QM - Qualitätsmanagement

QMS - Qualitätsmanagementsystem

QS - Qualitätssicherung

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R

Regulation - Verordnung, bindendes EU-Recht

Rekombinant - durch rDNA-Techniken gewonnen. Z.B. Faktor VIII- Konzentrate, die durch spezielle Hamsterzellen in einem Nährmedium synthetisiert und durch aufwendige Verfahren gereinigt werden.

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S

SOP Standard Operation Procedure - Schriftliche Arbeitsanweisung zur Regelung einheitlicher standardisierter Prozesse

Source Data Verification - Datenverifizierung, Originaldatenkontrolle

Sponsor - Auftraggeber einer Studie

Study Coordinator - Studienkoordinator, meist bei multizentrischen Studien

Study Initiation - Initiierungsbesuch des Sponsors / der CRO beim Prüfarzt vor dem praktischen Beginn der Studie

Study Nurse - Ärztliche Assistenz, zum Beispiel qualifizierte Arzthelferin

Study Protocol - Prüfplan

Study Termination Visit - Abschlussbesuch, wenn der letzte Patient die Studienphase abgeschlossen hat

Subinvestigator - Zweitprüfer

SUE / SAE - Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

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T

Thrombose - lokalisierte Blutgerinnselbildung in Venen oder Arterien.

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U

UE / AE - Unerwünschtes Ereignis

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V

Viren - sind biologische Strukturen, meist Krankheitserreger, die als genetische Informationen nur entweder DNA oder RNA enthalten und die nicht über die für Wachstum und Teilung erforderlichen Enzyme verfügen, sodern dazu meist spezifischer Wirtszellen, auf die sie häufig pathogen wirken, bedürfen.

vWF - Multimere - sind lange Ketten miteinander vernetzter vW - Komplexe. Je länger die Kette, umso wirksamer ist der vWF. Nur vWF in Form langer Ketten kann seine Wirkung voll entfalten.

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W

Wundheilung - sind physiologische Vorgänge zur Regeneration zerstörten Gewebes bzw. Verschluß einer Wunde.

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X

X-Chromosom - ist eines der beiden Geschlechtschromosomen. Frauen haben zwei X- und Männer ein X- und ein Y- Chromosom.

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