Qualitätskontrolle
Das integrierte Sicherheitssystem
CSL Behring verarbeitet Plasma zu verschiedenen Plasma-
therapeutika. Zur Überwachung der Produktion dient die
Chargendokumentation, die gewährleistet, dass jede Charge von Plasmaproteintherapeutika in Übereinstimmung mit definierten Verfahrensweisen und nach genehmigten Spezifikationen hergestellt wird.
| Die Zulassungsbehörden prüfen jede Charge.
Nur Biotherapeutika, die allen abschließenden
Anforderungen entsprechen, werden freigegeben.
Die Eliminierung und Inaktivierung von Viren im
Herstellungsprozess der Produkte wird durch eine
Reihe von Maßnahmen erzielt.
|
Sie beginnt bereits mit der Auswahl der Spender und Testung der Spenden; anschließend
erfolgen Reinigung, Virusinaktivierung und -eliminierung und zum Schluss werden verschiedene
Stufen der Qualitätssicherung und -überwachung durchlaufen.
Jeder Schritt im Herstellungsprozess trägt zur Sicherheit unserer Produkte bei. In den letzten
25 Jahren ist das Risiko der Virusübertragung durch die Anwendung von Plasmaderivaten
nahezu vollständig eliminiert worden.