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Österreich

Virusvalidierung


CSL Behring validiert den Herstellungsprozess in Hinblick auf die Wirksamkeit der Viruseliminierung und Virusinaktivierung.Alle Schritte zur Virusreduzierung werden durch Virusvalidierungsstudien gestützt, durch welche nachgewiesen und dokumentiert wird, dass der Herstellungsprozess in der Lage ist, Viren zu inaktivieren oder zu entfernen.

Alle zur Verarbeitung weiterer Produktchargen wieder verwendeten Geräte und Materialien werden gereinigt und desinfiziert bzw. sterilisiert, um zu vermeiden, dass nachfolgend produzierte Chargen durch Proteinrückstände und Krankheitserreger auf Geräten und Materialien kontaminiert werden. Die Wirksamkeit des Reinigungs- und Desinfektions-/Sterilisations-Prozesses wird validiert.