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Österreich

Sperrlagerung, Look-back-Verfahren und Rückverfolgbarkeit


Während eine Plasmaprobe getestet wird, bleibt die Spende für eine bestimmte Zeit in unserem hochmodernen Plasma-Logistikzentrum im Sperrlager, bevor sie für die Fertigung freigegeben wird.

Falls ein Spender nachträglich einen positiven Befund für einen Virusmarker in der Sperrzeit aufweist, wird die betreffende Spende verworfen. Somit reduziert die Sperrlagerung die Wahrscheinlichkeit, dass Viren in den Plasmapool gelangen auf ein Mindestmaß. Es werden ausschließlich Plasmaspenden in der Produktion eingesetzt. Auf diese Weise sorgen die Plasma-Logistikzentren dafür, dass nur Einheiten, die allen strikten Spezifikationen entsprechen, an die Fertigungsstandorte gesandt werden.

Die Sperrlagerung ist Teil einer freiwilligen Industrieinitiative und ermöglicht die Erfassung aller verdächtigen Spenden, bevor deren Verwendung zur Herstellung von Arzneimitteln aus Plasma in Betracht gezogen wird.

Mithilfe des Donor Management Systems (DMS), einem integrierten Computernetzwerk, kann das Plasma aus jeder Spende und von jedem Spender auf spezifische Chargennummern zurückverfolgt werden. Die Rückverfolgbarkeit gewährleistet die Qualität und Sicherheit des Plasmas.

Die Testung und Sperrlagerung von Plasma stellen sicher, dass nur Plasma, welches den höchsten Qualitätsansprüchen entspricht, für die Fertigung verwendet wird. Falls irgendwelche potenzielle Probleme während dieses Zeitraums identifiziert werden, wird das Plasma zurückgewiesen. Sollten in Zukunft neue Informationen bezüglich des Gesundheitszustandes eines Spenders verfügbar werden, können frühere Spenden dieser Person im Rahmen eines Look-back-Verfahrens rückverfolgt und vernichtet werden, bevor sie für die Fraktionierung gepoolt werden. Dieser Prozess stellt sicher, dass nur Plasma, welches den höchsten Qualitätsansprüchen entspricht, für die Herstellung von Arzneimitteln aus Plasma verwendet wird.

Neben unseren eigenen Zentren arbeitet CSL Plasma eng mit Blutbanken in den USA und Europa zusammen, um weiteres Plasma, das dort aus Vollblutspenden gewonnen wird, verarbeiten zu können. Dieses Plasma wird mit allen in Blutbanken üblichen Sicherheitssystemen geprüft und ist voll in die Logistik- und Informationssysteme von CSL Plasma integriert.